GB18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

标准简介：GB18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于GB18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

标准号：GB 18281.1-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合

替代以下标准：替代GB 18281.1-2000

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家质量监督检验检疫.

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