GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

标准简介：GB18280的 本 部 分 规 定 了 用 于 满 足 无 菌 特 殊 要 求 的 最 小 剂 量 的 设 定 方 法 和 证 实 25kGy 或15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

标准号：GB 18280.2-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-31

实施日期：2017-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合

替代以下标准：部分代替：GB 18280-2000

起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)

发布单位：国家质量监督检验检疫.

检测流程